醫療器械唯一標識 全球化進程掃描發布日期:(2019/5/8) 點擊次數:896 |
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醫療器械唯一標識(UDI)是國際醫療器械監管領域關注的熱點,是監管手段創新和效能提升的發展方向。UDI是重要的基礎性工作,在信息化、互聯網+、大數據時代,當前監管領域的熱點如追溯體系建設、真實世界證據、醫療器械再評價等都和UDI緊密相關,建立UDI系統是實現智慧監管的有效途徑。 國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的前身——全球醫療器械協調工作組(GHTF)于2008年建立UDI特別工作組,并于2011年9月通過了《醫療器械唯一標識系統指南》(以下簡稱《指南》)。2012年,IMDRF取代了GHTF,并在《指南》的基礎上補充完善通過了《醫療器械唯一標識系統擬定規則》,期待全球各監管部門依照該擬定規則來構建自己的UDI系統。目前,UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續予以實施,并在美國、歐盟和日本等發達國家和地區得到了積極推進。 美國:率先實施UDI 1999年,美國醫學研究所發布了《人非圣賢》(《To Err is Human,Institute of Medicine 1999》)的研究報告。報告指出,錯誤地使用藥物和醫療器械是醫療事故發生的主要原因之一,通過條形碼能夠有效地避免和減少醫療器械的誤用,從而大大降低社會成本。2004年,美國食品藥品管理局(FDA)頒布法規,要求在藥品標簽上使用條形碼。在法規起草階段,FDA針對是否應將此項法規推廣至醫療器械而公開征求意見,但在法規審議過程中,FDA決定不對醫療器械應用此規則,因為醫療器械缺乏與國家藥品代碼(National Drug Code)系統相類似的標準和唯一標識系統。 盡管該法規決定不對醫療器械應用藥品條形碼,但FDA并沒有放棄對UDI的探索,因為FDA認識到,唯一標識不僅有助于減少醫療錯誤、便于召回、識別器械的兼容性或過敏反應(如MRI和乳膠),還有助于改善庫存控制、完善報銷方式并減少假冒產品。為此,FDA積極開展相關研究,推動UDI落地實施。2007年《FDA修正案》(《FDA Amendment Act of 2007》)確立了實施UDI系統的立法依據;2012年《FDA安全與創新法案》(《FDA Safety and Innovation Act》)明確了UDI系統實施的時間框架;2013年9月FDA發布《醫療器械唯一標識系統規章》,明確要求通過7年時間按照產品風險等級分階段逐步實施UDI,直到所有產品全覆蓋。其間,FDA還發布了多個指南,指導企業符合規章要求,并調整了部分類型產品的實施日期。目前,美國第三類和第二類醫療器械產品已經全部實施UDI,第一類和未分類醫療器械將于2020年9月起實施。 在實施UDI過程中,FDA成立了專門的UDI小組,并建立了UDI咨詢系統(UDI Helpdesk),以解答企業在實施中遇到的相關問題。FDA在2013年9月法規發布時開放了數據庫上傳功能,并于2015年5月對公眾開放。截至今年2月,該數據庫已經有超過200萬條主數據。 歐盟:建立數據庫大平臺 2013年4月,歐盟發布了醫療器械唯一標識系統通用框架的建議,欲在歐盟范圍內實施UDI系統。2017年5月,歐盟發布醫療器械和體外診斷試劑法規,規定只有帶UDI的醫療器械產品才可以合法進入歐盟市場并自由流通。根據法規要求,歐盟將從2021年起,按照醫療器械產品的類型和風險等級,通過6年時間逐步實施UDI,直至全品種覆蓋。 值得注意的是,美國的UDI系統數據庫是單一的模塊,而歐盟將建立的“歐盟醫療器械數據庫(EudaMed)”則是一個大平臺,覆蓋醫療器械整個生命周期的多個領域,需多方參與數據維護、多用戶權限管理(監管、企業、公眾、第三方認證機構),而UDI數據庫僅僅是其中的一個部分。與美國僅要求企業輸入和更新數據相比,歐盟數據庫系統的參與方更多,功能和預期效果更好。但相應地,歐盟也將為此付出更高的系統建設和維護成本,數據庫建設難度更大。當前,數據庫還在建設中,預計于2020年3月26日交付使用。 日本:以通知形式提出要求 日本厚生勞動省自2002年起,每年會對醫療器械的信息化進展情況進行調查。2007年6月,日本厚生勞動省推行法規改革,推進3年計劃,并于2008年3月發布《關于對醫療器械等條形碼顯示實施的通知》,主要目的是提高物流和醫保結算效率。通知發布后3年時間內,日本按照醫療器械風險等級逐步推進,并由醫療信息系統開發中心建立了數據庫,登記與醫療器械條形碼相關聯的信息。根據2018年日本國內調研顯示,醫療器械產品外箱的賦碼率已達到96%,單個醫療器械包裝的賦碼率為88%,數據庫字段上傳率為77%,數據庫字段約為100萬條。值得注意的是,日本是以通知的形式提出的UDI相關要求,主要是靠配送、銷售和醫保報銷結算等后方推動。 其他國家和地區進展情況 2012年, IMDRF創建成立,并于同年成立UDI工作組。2013年,IMDRF發布了《UDI系統指南》,這是關于UDI系統的框架性文件。2017年9月,IMDRF管理委員會立項批準了《IMDRF UDI應用指南》,這是對2013年系統指南在實施層面的細化,其最終文件在今年3月IMDRF莫斯科會議上獲得通過。 在IMDRF的10個國家和地區中,美國和歐盟已經發布了UDI相關法規,巴西、中國和韓國發布了法規的征求意見稿,日本、加拿大和澳大利亞發布了UDI相關通知和指導性文件。在已與中國簽訂共建“一帶一路”合作文件的國家中,印度和沙特發布了法規的征求意見稿,土耳其建立了注冊和追溯系統數據庫。在南美洲,哥倫比亞、阿根廷等國家也在積極推進UDI項目的實施,其中哥倫比亞發布了UDI相關法規草案,阿根廷發布了醫療器械追溯法規。 (作者單位:中國食品藥品檢定研究院)
來源:中國醫藥報 |
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